Bundestag beschließt Absenkung des Schutzniveaus von Nichteinwilligungsfähigen bei Arzneimittelstudien

Kathrin Vogler appellierte am 9.11.2016 in einer emotionalen Rede, dass das Schutzniveau nichteinwilligungsfähiger Menschen bei Arzneimittelstudien uneingeschränkt erhalten bleiben solle. Bei der Abstimmung ohne Fraktionszwang erhielt der entsprechende Änderungsantrag jedoch keine Mehrheit.

Kathrin Vogler appellierte am 9.11.2016 in einer emotionalen Rede, dass das Schutzniveau nichteinwilligungsfähiger Menschen im Rahmen von Arzneimittelstudien uneingeschränkt erhalten bleiben solle. Bei der Abstimmung ohne Fraktionszwang stimmten jedoch nur 254 Abgeordnete (=44% der abgegebenen Stimmen) für den entsprechenden Änderungsantrag, den Kathrin Vogler zusammen mit Abgeordneten der anderen Fraktionen auf den Weg gebracht hatte.

Die Rede im Wortlaut:

Kathrin Vogler (DIE LINKE):

Vielen Dank. - Frau Präsidentin! Liebe Kolleginnen und Kollegen! Meine Damen und Herren! Der medizinische Fortschritt ist mit großen Erwartungen verbunden. Schwerkranke Menschen erhoffen sich von neuen Arzneimitteln Heilung oder zumindest Linderung. Sie hoffen auf eine Verlängerung des Lebens oder auf mehr Lebensqualität.

Doch - das dürfen wir nicht vergessen - es gibt auch die dunkle Seite der Forschung. Um sich das zu vergegenwärtigen, muss man, lieber Kollege Nüßlein, gar nicht bis zu den grausamen Menschenversuchen in den KZs und in Behinderteneinrichtungen während der Nazizeit zurückgehen. Auch nach 1945 gab es in beiden Teilen Deutschlands ethisch bedenkliche Forschung an Menschen ohne deren Zustimmung. In Nordrhein-Westfalen sorgt gerade eine Studie für Entsetzen - wir haben gerade im Gesundheitsausschuss darüber gesprochen -, die nachweist, dass bis in die 1970er-Jahre hinein Heimkinder und Bewohner von Behinderteneinrichtungen als unfreiwillige Versuchspersonen übel missbraucht worden sind.

Weil wir diese dunkle Seite der Medizin in Deutschland ganz besonders gut kennen, haben wir uns auch hier ganz besonders klare Regeln gegeben, die die Testpersonen schützen sollen: Arzneimitteltests müssen von einer unabhängigen Ethikkommission genehmigt werden. Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer müssen umfassend ärztlich aufgeklärt werden. Sie müssen in die Teilnahme an der Studie einwilligen, und sie haben das Recht, sie jederzeit abzubrechen. Und: Menschen, die nicht einwilligen können, zum Beispiel, weil sie bewusstlos sind oder weil sie nicht verstehen, worum es eigentlich geht, dürfen nur dann als Versuchspersonen eingesetzt werden, wenn sie von der Studie einen direkten individuellen Nutzen haben.

(Beifall bei Abgeordneten im ganzen Hause)

Diese Regeln hat der Deutsche Bundestag am 31. Januar 2013 in einem einstimmigen Beschluss quer durch alle Fraktionen bekräftigt. Er hat damals die Bundesregierung aufgefordert, sich bei der Erarbeitung der jetzt vorliegenden EU-Richtlinie dafür einzusetzen, dass dieses Schutzniveau uneingeschränkt erhalten bleibt. Damals haben wir festgestellt, dass sich die bisherige Regelung in Deutschland - ich zitiere - „sowohl hinsichtlich des Schutzes von Teilnehmerinnen und Teilnehmern an klinischen Prüfungen als auch aus der Sicht der Sponsoren klinischer Arzneimittelforschung insgesamt bewährt hat“.

Jetzt hat die Bundesregierung einen Gesetzentwurf vorgelegt, der diesem einstimmigen Beschluss des Bundestages und der bisherigen Praxis in einem überaus wichtigen Punkt widerspricht. Sie wollen nun auch Forschung ohne direkten individuellen Nutzen an nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen erlauben. Dazu sollen sich diese vorab in einer Patientenverfügung bereit erklärt haben, und ihr gesetzlicher Betreuer soll zustimmen müssen. Jetzt sage ich noch einmal, was das heißt: Nichteinwilligungsfähig im Sinne des Gesetzes ist eine Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen danach auszurichten.

Gemeinsam mit den Kolleginnen und Kollegen Uwe Schummer, Cordula Schulz-Asche, Ulla Schmidt und vielen anderen Abgeordneten habe ich jetzt einen fraktionsübergreifenden Änderungsantrag eingebracht, für den ich hier werben möchte. Durch seine Annahme soll diese Verschlechterung verhindert werden.

(Beifall bei Abgeordneten im ganzen Hause)

Wir meinen, dass es keinen vernünftigen Grund gibt, die Regeln für diese besonders schutzbedürftige Patientengruppe aufzuweichen. Deswegen wollen wir die jetzige Gesetzeslage beibehalten.

(Beifall bei Abgeordneten im ganzen Hause)

In Reaktion auf unseren Antrag haben sich noch zwei andere Abgeordnetengruppen gebildet, die jetzt ihrerseits Änderungen vorschlagen. Sie unterscheiden sich aber nur in der Frage, wie eine solche Vorabverfügung konkret aussehen soll. Ich habe den Eindruck - das muss ich ganz ehrlich sagen -, dass es hier weniger um unterschiedliche Positionen geht als um ein taktisches Manöver, eine gespielte Kontroverse, um von der eigentlichen Frage abzulenken. Die eigentliche Frage lautet doch: Wollen wir wirklich, dass Arzneimittel in diesem Land an Menschen getestet werden, die nicht in der Lage sind, Wesen, Bedeutung und Tragweite einer Studie zu erkennen und ihren Willen danach auszurichten,

(Beifall bei Abgeordneten der SPD und des BÜNDNISSES 90/DIE GRÜNEN - Dr. Georg Nüßlein (CDU/CSU): Menschen, die nicht mehr dazu in der Lage sind!)

und zwar auch dann, wenn sie selber davon keinen Nutzen haben?

Wenn Sie ehrlich sind, müssen Sie zugeben, dass es gleichgültig ist, ob ein Arzt oder eine Ärztin bei der Abfassung einer solchen Probandenerklärung beteiligt ist. Denn was soll der oder die schon erklären, da es doch noch gar kein konkretes Studiendesign gibt, in das jemand einwilligen könnte? Man könnte höchstens sehr allgemein über Arzneimittelstudien informieren. Ich sage: Das verstößt sehr klar gegen das Prinzip des Informed Consent, der informierten Zustimmung. Sie ist eines der wichtigsten Patientenrechte.

(Beifall bei Abgeordneten im ganzen Hause)

Sie behaupten nun, dass man an diesen Menschen forschen müsse, um zum Beispiel Mittel gegen Alzheimer zu entwickeln. Das ist aber einfach nicht wahr. Auch auf mehrere Nachfragen konnte uns das Ministerium nicht eine einzige Studie nennen, die unter den bisher geltenden Bedingungen in Deutschland nicht durchgeführt werden konnte.

(Beifall bei Abgeordneten im ganzen Hause - Matthias W. Birkwald (DIE LINKE): Hört! Hört!)

Die einzige Studie, die Sie genannt haben, hätte auch nach den von Ihnen beantragten Änderungen in der EU nicht zugelassen werden können.

Selbst die forschende Pharmaindustrie sieht keinen Bedarf für solche Forschungen. Medizinerinnen und Mediziner bestätigen, dass alle erfolgversprechenden Therapieansätze in einem frühen Stadium von Alzheimer-Demenz ansetzen müssen, und dann können die Patienten noch selbst bestimmen, ob sie an einer Studie teilnehmen wollen, und gegebenenfalls einwilligen.

Die Idee mit der vorab erteilten Pauschalzustimmung bringt übrigens nicht nur ethische Probleme mit sich, sondern auch ganz praktische. Wer soll denn zum Beispiel die Zustimmungserklärungen sammeln und aufbewahren? Wer hilft gesetzlichen Betreuern, solche Arzneimittelstudien zu verstehen und richtig zu interpretieren? Welche Folgen hat es für die Betreuer, wenn sie nicht erkennen, dass ein Schutzbefohlener eigentlich nicht mehr mitmachen möchte und die Teilnahme an der Studie eigentlich abbrechen möchte? Auf all diese Fragen haben Sie keine Antwort.

(Dr. Georg Nüßlein (CDU/CSU): Das stimmt doch nicht!)

Liebe Kolleginnen und Kollegen, Deutschland ist ein hervorragender Standort für die Arzneimittelforschung. Der hohe Probandenschutz ist da kein Hindernis, sondern ein Qualitätsmerkmal.

(Beifall bei Abgeordneten im ganzen Hause)

Deswegen sollten wir hier keinerlei Abstriche machen. Bitte stimmen Sie für den Änderungsantrag „Schummer, Schmidt und andere“.

(Beifall bei Abgeordneten im ganzen Hause)

Vizepräsidentin Claudia Roth:

Vielen Dank, Kollegin Vogler. - Nächste Rednerin: Ulla Schmidt für die SPD-Fraktion.

(Beifall bei Abgeordneten der SPD und der CDU/CSU)