Bundesregierung gibt sich unwissend bei skandalöser Schlampigkeit von Zulassungsstellen für gefährliche Medizinprodukte

Journalisten aus Groß-Britannien haben es ausprobiert: Viele der etwa 80 Zertifizierungsstellen, die in der EU für die Zulassung von Hochrisiko-Medizinprodukten zuständig sind, arbeiten derart schlampig, dass sie höchst gefährliche Produkte auf den Markt und auf die Patientinnen und Patienten loslassen würden. Diese privatwirtschaftlich tätigen „Benannten Stellen“ sind ökonomisch von den Herstellern und deren Aufträgen abhängig. So verwundert es auch nicht, dass sie vor der Patientensicherheit eher das ökonomische Interesse des Herstellers im Auge haben könnten.

Kathrin Vogler fragte die Bundesregierung, ob auch deutsche Zertifizierungsstellen oder deren Ableger zu den in dem Bericht angesprochenen Unternehmen gehören, die keinerlei Bedenken hinsichtlich einer Zulassung des (mangelhaften) Hüftgelenks geäußert haben. Die Bundesregierung gab sich unwissend, obwohl es für andere unschwer zu recherchieren ist: Bei dem TÜV, dessen eine ungarische Niederlassung nach Angaben der Reporter des British Medical Journal und des Daily Telegraph keine Zweifel hinsichtlich des geprüften Medizinproduktes geäußert hat, handelt es sich um ein deutsches Unternehmen.

Kathrin Vogler beklagt auch, dass die Bundesregierung nicht willens ist, die Neugestaltung der EU-Medizinprodukte-Richtlinie zu nutzen, um das System der Zertifizierungsstellen grundlegend zu verändern und so die Patientensicherheit zu erhöhen. „Gerade für Hochrisiko-Produkte wie Implantate, Stents oder Prothesen sollte es nur eine einzige zentrale Zulassungsstelle in der EU geben, am besten in Form einer Behörde und nicht als freies Unternehmen“ so Vogler. DIE LINKE hat dazu eine parlamentarischen Initiative in den Bundestag eingebracht. Ähnliche Forderungen werden von den Krankenkassen erhoben.